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化妆品监管执法初探

2010-06-13发布     转载自:中国化妆品网     上传用户:一角
  五是不合格化妆品召回制度。国家应建立化妆品召回制度,要求化妆品生产、经营者发现其生产、经营的化妆品不符合化妆品安全标准,应当立即停止生产经营,召回已经上市销售的化妆品,通知相关生产、经营者和消费者,并记录召回和通知情况。化妆品生产者应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施,并将化妆品召回和处理情况向有关监督部门报告。

  六是化妆品安全事故应急处置制度。政府应当根据有关法律、法规的规定以及本地区的实际情况,制定本行政区域的化妆品安全事故应急预案。化妆品生产、经营企业应当制定化妆品安全事故处置方案,定期检查本企业各项化妆品安全防范措施的落实情况,及时消除化妆品安全事故隐患。

  七是化妆品生产、经营质量管理规范认证制度。严格要求生产、经营企业按照化妆品生产或经营质量管理规范进行生产、经营,提高化妆品安全管理水平。对通过生产、经营质量管理规范认证的化妆品生产经营企业,认证机构应当依法实施跟踪调查。

  八是化妆品广告监管制度。建立化妆品广告批准文号和异地备案制度,授权化妆品监管部门对有严重违法广告情形的化妆品可以采取行政强制措施,暂停该化妆品在辖区内的销售,同时责令违法发布化妆品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。此外,还应明确广告主、广告发布者、经营者和产品代言人对化妆品民事损害赔偿承担连带责任。

  九是化妆品检验制度。建立和完善化妆品检验资格确认、检验人负责、检验买样、免费检验和委托检验等相关制度与要求。

  十是化妆品民事赔偿制度。明确规定因化妆品造成人身、财产或者其他损害的,化妆品生产、经营者应依法承担赔偿责任;对于生产不符合安全标准的化妆品或者销售明知是不符合安全标准的化妆品,消费者除要求赔偿损失外,还可以向生产者或者销售者要求支付惩罚性赔偿金;同时明确民事赔偿优先于行政处罚和刑事处罚。

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  国外化妆品监管法规一览


  欧盟欧盟现行的化妆品法规——《化妆品规程》颁布于1976年,已经进行了7次修订。该规程是在欧盟各成员国协调的基础上产生的,它不代替各国的法规。成员国政府依据各自的具体情况建立自己的实施体系,负责规程的具体实施。近年来,由欧洲会同美国首先提出的化妆品法规国际一体化问题,在全球范围内日益受到化妆品相关各界的关注。从化妆品法规和基本的管理措施来看,除欧盟国家外,一些拉美国家和东南亚的一些国家,以及英联邦国家等也采用了类似欧盟的管理模式,其主要特点是:化妆品定义范围广,该《规程》没有划分普通和功能性产品,均采用化妆品的一般管理原则和方式来管理;管理模式上以企业自律为主,产品安全不是政府监管部门的责任,企业是责任人;产品备案制度完善,使政府监管部门可以随时掌握企业必要信息;无上市前的审批许可,政府监管的重点环节放在产品上市后的监督。


  美国美国对化妆品的管理比较健全,化妆品管理已纳入到美国食品药品局(FDA)的管理范畴。FDA由美国国会授权,确保化妆品的检验、上市和进出口,成为美国专门从事化妆品(包括食品与药品)管理的最高执法机关,并依据《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA),《商品包装和标签法》(FPLA)对化妆品标签、进出口和检验标准进行了严格的规定。

  美国化妆品监管建立在企业自律基础上,没有针对化妆品的事前注册许可程序,政府部门不对化妆品的安全性、有效性和标签进行审批。化妆品生产企业对产品安全性、成分和产品是否符合相关法律法规负有完全的责任。所有化妆品,包括从美国以外进口的,都以上述相同方式加以管理。只要化妆品符合所有适用的美国法规,就可以合法销售。
 

  日本日本对化妆品和医药部外品监管的主要法律依据是《药事法》,监管主体单位是日本厚生劳动省。2001年之前,日本对化妆品和医药部外品都实行审批制,2001年日本《药事法》进行了修订,自2001年4月1日起取消了对化妆品的审批。

  日本对化妆品不实行审批制,企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为,企业对产品的质量和安全性负全部责任。但企业在生产任何新产品之前,必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名称),进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案,企业对产品安全性负全部责任。对于化妆品生产所使用的原料,厚生劳动省将其分为两类来管理,第一类原料是“化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”,另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。对于第一类原料,厚生劳动省发布“许可原料名单”,企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内的原料,使用名单之外的原料必须经过审批。对于第二类原料,厚生劳动省发布“化妆品禁止使用成分和限制使用成分名单”,企业生产化妆品不得使用禁用物质,选用限用物质必须符合限用标准(包括浓度、用途、规格等),此名单之外的原料企业可任意使用,但对其安全性负责。


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